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食藥監總局:6批醫療器械產品不符合標準

2017.06.19

      新華社北京6月21日電(dian)(記者 陳(chen)聰(cong))國家(jia)食品藥品監(jian)督管(guan)理總(zong)局(ju)21日發布公告稱,食藥監(jian)總(zong)局(ju)組織對一(yi)次性使用氣管(guan)插管(guan)、醫用電(dian)子(zi)體(ti)溫(wen)計等(deng)3個品種247批(pi)(臺)醫療器(qi)械產品進行了質量監(jian)督抽檢(jian),發現(xian)6批(pi)(臺)產品不符(fu)合標準規定。

      根(gen)據公告,被抽檢項(xiang)目不(bu)(bu)符(fu)合標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)規定(ding)(ding)的(de)醫療器(qi)(qi)械產品有(you):東莞(guan)市協和醫療器(qi)(qi)械科技有(you)限公司(si)(si)生(sheng)產的(de)1臺(tai)數(shu)字式電子體溫(wen)計(ji),最大(da)允(yun)許誤差不(bu)(bu)符(fu)合標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)規定(ding)(ding);河(he)南亞(ya)都實業有(you)限公司(si)(si)、河(he)南省健琪醫療器(qi)(qi)械有(you)限公司(si)(si)生(sheng)產的(de)各1批氣(qi)管插管,套囊(充起直徑)不(bu)(bu)符(fu)合標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)規定(ding)(ding);山東滬鴿口腔材料股份有(you)限公司(si)(si)生(sheng)產的(de)1批彈(dan)性(xing)體印模材料,工作時間不(bu)(bu)符(fu)合標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)規定(ding)(ding)。

      此外(wai),寶瑞源生(sheng)物技術(北(bei)京)有限公(gong)司生(sheng)產的1臺醫用(yong)電(dian)(dian)子(zi)體溫計(ji)、義烏(wu)市百(bai)靈(ling)醫療器械有限公(gong)司生(sheng)產的1臺電(dian)(dian)子(zi)體溫計(ji),設(she)備(bei)(bei)或設(she)備(bei)(bei)部件的外(wai)部標(biao)記不符合標(biao)準規定。

      公告指(zhi)出,對(dui)上述不符合標準規定產品,食藥(yao)監總局已(yi)要(yao)求企業所在地食品藥(yao)品監督管(guan)理(li)部門按照相(xiang)關(guan)規定,對(dui)相(xiang)關(guan)企業進(jin)行調查處理(li)。

      食(shi)藥監(jian)(jian)總(zong)局(ju)強調,相(xiang)關醫(yi)療(liao)器械生產企(qi)業應對(dui)不符(fu)(fu)合(he)標(biao)(biao)準規(gui)(gui)定(ding)產品、不符(fu)(fu)合(he)標(biao)(biao)準規(gui)(gui)定(ding)項(xiang)目進行風(feng)險評估,根據醫(yi)療(liao)器械缺陷的(de)嚴重(zhong)程度確定(ding)召回(hui)(hui)級(ji)別,主動召回(hui)(hui)并公開召回(hui)(hui)信息。企(qi)業所(suo)在地省級(ji)食(shi)品藥品監(jian)(jian)督管理部門要對(dui)企(qi)業召回(hui)(hui)情(qing)況進行監(jian)(jian)督,未組(zu)織召回(hui)(hui)的(de)應責令召回(hui)(hui);如(ru)發現(xian)不符(fu)(fu)合(he)標(biao)(biao)準規(gui)(gui)定(ding)醫(yi)療(liao)器械產品對(dui)人(ren)體(ti)(ti)造成傷害(hai)或者有證據證明(ming)可能危害(hai)人(ren)體(ti)(ti)健康的(de),應采取暫(zan)停生產、進口(kou)、經營、使用的(de)緊急控制措施。

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