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青島國君醫療股份有限公司
Qingdao Guojun Medical Co.,Ltd.
股票代碼:872682食藥監總局:6批醫療器械產品不符合標準
2017.06.19
新華(hua)社北(bei)京6月21日電(dian)(記者(zhe) 陳聰(cong))國家食品藥(yao)品監督(du)管理(li)總(zong)局(ju)21日發布公告稱(cheng),食藥(yao)監總(zong)局(ju)組織(zhi)對一次性使(shi)用(yong)氣管插管、醫(yi)用(yong)電(dian)子體(ti)溫計等3個(ge)品種247批(pi)(pi)(臺(tai))醫(yi)療器械產品進行了質量監督(du)抽(chou)檢,發現6批(pi)(pi)(臺(tai))產品不符(fu)合標準規定。
根據公告,被抽檢項目不(bu)(bu)符(fu)合(he)標(biao)準(zhun)(zhun)規(gui)(gui)定(ding)(ding)的醫療(liao)器械(xie)產品有(you):東(dong)莞市協和醫療(liao)器械(xie)科(ke)技(ji)有(you)限(xian)公司(si)(si)生(sheng)產的1臺(tai)數字式電子(zi)體溫(wen)計,最大允許誤差不(bu)(bu)符(fu)合(he)標(biao)準(zhun)(zhun)規(gui)(gui)定(ding)(ding);河(he)南亞都實業(ye)有(you)限(xian)公司(si)(si)、河(he)南省(sheng)健琪醫療(liao)器械(xie)有(you)限(xian)公司(si)(si)生(sheng)產的各1批氣管插管,套囊(nang)(充(chong)起(qi)直徑)不(bu)(bu)符(fu)合(he)標(biao)準(zhun)(zhun)規(gui)(gui)定(ding)(ding);山東(dong)滬鴿口腔材料股(gu)份有(you)限(xian)公司(si)(si)生(sheng)產的1批彈(dan)性體印(yin)模材料,工作時間不(bu)(bu)符(fu)合(he)標(biao)準(zhun)(zhun)規(gui)(gui)定(ding)(ding)。
此外(wai),寶瑞源(yuan)生物技術(北京)有(you)限公司生產的1臺醫用(yong)電子(zi)體溫(wen)計、義(yi)烏市百靈醫療器械有(you)限公司生產的1臺電子(zi)體溫(wen)計,設備或設備部(bu)件的外(wai)部(bu)標記不符合(he)標準規(gui)定。
公告指出(chu),對上述不符合標準規定產品,食藥監總局已(yi)要求企業(ye)所在地食品藥品監督管理部門(men)按照(zhao)相(xiang)(xiang)關規定,對相(xiang)(xiang)關企業(ye)進行調(diao)查處理。
食藥(yao)監總局強調,相關醫療器(qi)械生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)應(ying)對不(bu)符(fu)合(he)(he)標(biao)準規定(ding)產(chan)品(pin)(pin)、不(bu)符(fu)合(he)(he)標(biao)準規定(ding)項目(mu)進(jin)行風險評估,根據醫療器(qi)械缺陷的(de)(de)嚴重程度(du)確定(ding)召(zhao)回(hui)(hui)級別,主動召(zhao)回(hui)(hui)并公開(kai)召(zhao)回(hui)(hui)信息。企(qi)業(ye)(ye)所在地省級食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理部(bu)門要(yao)對企(qi)業(ye)(ye)召(zhao)回(hui)(hui)情況(kuang)進(jin)行監督(du),未組織(zhi)召(zhao)回(hui)(hui)的(de)(de)應(ying)責(ze)令召(zhao)回(hui)(hui);如發現(xian)不(bu)符(fu)合(he)(he)標(biao)準規定(ding)醫療器(qi)械產(chan)品(pin)(pin)對人(ren)體(ti)造成傷(shang)害或者有(you)證(zheng)(zheng)據證(zheng)(zheng)明(ming)可能危害人(ren)體(ti)健康的(de)(de),應(ying)采取暫停(ting)生產(chan)、進(jin)口、經營、使(shi)用的(de)(de)緊急控制措施。